藥食同源目錄動態(tài)調(diào)整

藥食同源物質(zhì)即既是食品又是藥品的物質(zhì)，10多年來，相關(guān)部門一直在推動試點和目錄認定。

針對藥食同源物質(zhì)的認定目錄、管理辦法等問題，經(jīng)賽柏藍了解后發(fā)現(xiàn)，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士仍不明晰，比如在國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上就有不少關(guān)于藥食同源目錄的提問，有提問者表示，目前在官網(wǎng)、政務(wù)平臺查詢不到《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》，不便于各界把握相關(guān)規(guī)定。

不過，通過對于近年來系列政策的梳理發(fā)現(xiàn)，藥食同源物質(zhì)的管理方向已經(jīng)基本明確。

2021年11月15日，國家衛(wèi)健委食品安全標準與監(jiān)測評估司發(fā)布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的通知，明確了藥食同源物質(zhì)的動態(tài)調(diào)整和管理規(guī)范。該通知自發(fā)布之日起，已經(jīng)開始執(zhí)行。

所謂食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。

根據(jù)通知，國家衛(wèi)健委將會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，并對目錄實施動態(tài)管理。

納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

與此同時，省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)厍闆r，可以向國家衛(wèi)健委提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議，不過需要提供下面幾項材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標。

之后，國家衛(wèi)健委會對技術(shù)機構(gòu)報送的綜合評估意見進行審核，將符本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會同市場監(jiān)管總局予以公布。公布的食藥物質(zhì)目錄應(yīng)包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。

此前一位中藥產(chǎn)業(yè)人士對賽柏藍表示，該通知基本明確了藥食同源目錄的主管部門和動態(tài)調(diào)整原則，而且由于我國不同地區(qū)藥食兩用的歷史和習(xí)慣不同，各地有權(quán)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議，目錄的調(diào)整預(yù)計將以自下而上為主，可以預(yù)見，藥食兩用政策和中藥材趁鮮切制等政策一樣，將具有很強的地域特色。

除上述情況外，通知規(guī)定，當(dāng)有下列情形之一時，應(yīng)當(dāng)研究修訂目錄：

（一）食品安全風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學(xué)證據(jù)表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進行調(diào)整；

（三）其他需要修訂的情形。

通知再度明確，食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標簽標識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。

 

藥食同源目錄不久后或擴容

由于藥食同源政策的核心是中藥材，又與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及整個醫(yī)藥行業(yè)對其關(guān)注的熱度有增無減。

確認后發(fā)現(xiàn)，目前尚有黨參等9種物質(zhì)正在開展既是食品又是中藥材的管理試點工作。

2018年4月27日，《國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于征求黨參等9種物質(zhì)作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理意見的函》。

2020年1月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》要求：各省級衛(wèi)健委會同市場監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實際，提出具體的試點方案——試點方案應(yīng)當(dāng)包括擬開展試點的食藥物質(zhì)種類、風(fēng)險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施等。

據(jù)不完全統(tǒng)計，湖北、黑龍江、河北、山東、甘肅、云南、貴州、江西、吉林、四川、廣東、廣西壯族自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)、安徽等已經(jīng)結(jié)合本地情況選擇9種物質(zhì)中的部分品種發(fā)布試點通知。

比如：山東針對西洋參開展的試點將于今年11月3日結(jié)束；湖北針對黨參、靈芝、鐵皮石斛開展的試點將于今年11月3日結(jié)束；河北針對黨參、杜仲葉、黃芪開展的試點將于今年11月25日結(jié)束；甘肅針對黨參、黃芪、肉蓯蓉開展的試點將于今年11月3日結(jié)束；四川針對靈芝、天麻、鐵皮石斛開展的試點也將于今年11月結(jié)束等。

國衛(wèi)食品函〔2019〕311號規(guī)定：根據(jù)各地試點實施情況（預(yù)計2022年11月之后），國家衛(wèi)健委將會同國家市場監(jiān)管總局研究論證，黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄管理的可行性。

上述人士對賽柏藍表示，食藥物質(zhì)目錄會否基于本輪試點繼續(xù)擴容，預(yù)計將于今年11月后甚至明年初見分曉。

另結(jié)合發(fā)表于《中國現(xiàn)代中藥》的《藥食同源起源與展望》一文統(tǒng)計，藥食同源目錄的更新過程如下：

1987年，在《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》的附表中首次公布了《既是食品又是藥品的品種名單》，收載33種；

1988年，原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所詳細公布了“藥食同源”第一款中的29種《既是食品又是藥品的品種名單》，增加至61種（1種重疊）；

1991年，原衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1991〕第45號文和1998年衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1998〕第9號文，分別增加8種，至77種；

2002年，原衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號文，增加至87種；

2014年，《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見稿）》，增加至100種；

2020年1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號），當(dāng)歸等6種物質(zhì)新增補進按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

截至目前，藥食同源目錄納入的中藥材預(yù)計超過100種。

 

藥食同源政策下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機會

藥食同源物質(zhì)由于兼具食品和藥品的特性，區(qū)別于單純的食品或者藥品，在產(chǎn)品開發(fā)和市場銷售時可能的機會點更多。

生產(chǎn)端

隨著藥食同源目錄的調(diào)整和擴容，對于中藥產(chǎn)業(yè)將有三大利好：藥食同源原料需求猛增，利好產(chǎn)區(qū)的種植業(yè)和加工業(yè)；相關(guān)藥企迎來新產(chǎn)品開發(fā)熱潮；推動傳統(tǒng)中藥材/中藥飲片企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。

比如，一旦某種藥材進入藥食同源目錄，各種形式的食品、保健食品就會百花齊放，其原料需求也會大幅增長。

確實，從產(chǎn)品開發(fā)的角度來說，《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)；另有規(guī)范指出，食藥物質(zhì)作為保健食品原料使用時，應(yīng)當(dāng)按保健食品有關(guān)規(guī)定管理；作為中藥材使用時，應(yīng)當(dāng)按中藥材有關(guān)規(guī)定管理。

銷售端

針對藥食同源目錄內(nèi)產(chǎn)品的銷售，2019年10月15日，國家藥監(jiān)局就全國工商聯(lián)提出的“關(guān)于藥食同源目錄范圍內(nèi)中藥飲片單品允許開架銷售的提案”曾給出明確答復(fù)。

如果僅是簡單的凈制、切片、包裝，且包裝標簽上不標明“炮制規(guī)范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八條內(nèi)容中“中藥材”進行分類、管理，藥店可開架銷售，群眾在藥店選購時無需處方即可購買。

此外，如果僅經(jīng)營滋補保健類中藥材，不需要領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。

經(jīng)查詢，最新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品、且有多種用途，其生產(chǎn)不需要《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營不需要《藥品經(jīng)營許可證》。

地方也有相應(yīng)的放開性政策。

福建省福州市在《關(guān)于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見（試行）》第10項明確：允許連鎖門店（同樣適用于單體零售藥店）經(jīng)營少量藥食同源、滋補中藥材以及地方習(xí)用的單味中藥飲片開架銷售。

甘肅省提出，“支持藥食同源產(chǎn)品開架銷售。允許進入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開架銷售”。

截至目前，據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，華潤三九、片仔癀、江中藥業(yè)、云南白藥等藥企已經(jīng)開始布局藥食同源產(chǎn)品線。

華潤三九在最新的年報中表示，預(yù)防保健市場前景廣闊，其以藥食同源、純天然為主打的新成分，以軟糖、口服液為代表的新劑型不斷推出，針對細分人群和精細化需求的定制化產(chǎn)品持續(xù)迭代，以滿足消費者全生命健康周期所需；

云南白藥在新零售健康服務(wù)方面，開始重點圍繞數(shù)字化運營建設(shè)新零售健康服務(wù)平臺，通過食養(yǎng)健康持續(xù)豐富產(chǎn)品品類，初步建立用戶心智中“藥食同源，專業(yè)，時尚”的品牌印象；

片仔癀在2021年財報中提到在推進年產(chǎn)5000噸中藥飲片及藥食同源項目；

江中藥業(yè)幾乎家喻戶曉的胃腸品類明星單品——健胃消食片，使用的原材料山藥、山楂、炒麥芽都屬于藥食兩用產(chǎn)品，同時江中藥業(yè)通過系列營銷策略在持續(xù)強化“開胃助消化”“藥食同源、安全無副作用”的產(chǎn)品認知，同步尋求并購新產(chǎn)品標的，以開拓品類新機會。

預(yù)計，隨著政策的進一步成熟，疊加利好的中醫(yī)藥政策環(huán)境，更多企業(yè)將趕上藥食同源政策下的產(chǎn)業(yè)東風(fēng)。

2022最新藥食同源目錄及法規(guī)依據(jù)