一場覆蓋30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查行動近日落下帷幕，結(jié)果令人警醒：累計排查出288項質(zhì)量缺陷，其中關(guān)鍵性問題22項，一般性問題266項。

 

　　核查發(fā)現(xiàn)，從文件管控到設(shè)計轉(zhuǎn)化，從供應(yīng)鏈監(jiān)管到生產(chǎn)執(zhí)行，再到成品放行，各個環(huán)節(jié)均存在系統(tǒng)性漏洞。

 

　　哪些節(jié)點最需警惕？企業(yè)該如何構(gòu)建防御體系？本文為您逐一拆解。

 

一、文件管控體系：形同虛設(shè)的"紙面合規(guī)"

 

　　文件管理缺陷占總問題的16%，成為最集中的風(fēng)險爆發(fā)點。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　作業(yè)指導(dǎo)書與技術(shù)文檔脫節(jié)，關(guān)鍵工序缺少書面規(guī)范；工藝規(guī)程更新滯后于實際操作；質(zhì)量手冊、檢驗標(biāo)準(zhǔn)未能隨組織架構(gòu)或產(chǎn)品迭代同步修訂；批號記錄錯誤、電子數(shù)據(jù)缺乏管控、審批流程留痕缺失等現(xiàn)象頻發(fā)。

 

　　深層隱患：

 

　　文件體系是質(zhì)量管理的"操作系統(tǒng)"。多數(shù)企業(yè)止步于"有文件"，卻未實現(xiàn)"有執(zhí)行"，導(dǎo)致制度與實踐"兩張皮"。唯有實現(xiàn)"書面化作業(yè)"與"實操行為"的高度統(tǒng)一，才能保障過程可追溯、結(jié)果可復(fù)現(xiàn)。

 

　　核心要義：

 

　　文件的價值不在于存檔，而在于映射真實執(zhí)行水平。

 

二、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化：從概念到量產(chǎn)的"斷檔風(fēng)險"

 

　　設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)問題占比11.1%，凸顯技術(shù)落地能力的短板。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　設(shè)計輸出資料殘缺，軟件文檔或原始注冊材料缺失；技術(shù)參數(shù)向生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)換不充分；關(guān)鍵工序驗證缺失或檢驗方法變更未評估；設(shè)計更改無記錄、無評審，造成成品與注冊樣件偏差。

 

　　深層隱患：

 

　　醫(yī)療器械品質(zhì)源于設(shè)計，而非僅靠制程管控。部分企業(yè)將注冊證視為"終點"，忽視了全生命周期設(shè)計管理。任何變更都必須經(jīng)過系統(tǒng)性影響評估，確保安全有效性不受影響。

 

　　核心要義：

 

　　設(shè)計開發(fā)不是句號，而是質(zhì)量征程的起點。

 

三、采購供應(yīng)鏈：被低估的"質(zhì)量命門"

 

　　采購環(huán)節(jié)缺陷率14.2%，暴露供應(yīng)商管控機(jī)制薄弱。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　未與核心供應(yīng)商簽署具約束力的質(zhì)量協(xié)議；采購規(guī)范模糊，包裝、運輸條件等要素未明確；供應(yīng)商審計走過場，檔案不完整，定期復(fù)評缺失；原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)缺位，檢驗記錄不閉環(huán)。

 

　　深層隱患：

 

　　供應(yīng)商是產(chǎn)品質(zhì)量的"前沿防線"。應(yīng)建立動態(tài)合格供方名錄，實施周期性績效考核，并在材料或供方變更時啟動風(fēng)險評估。對無法自檢的項目，必須嚴(yán)格核驗供應(yīng)商檢測報告。

 

　　核心要義：

 

　　優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商是產(chǎn)品質(zhì)量的"預(yù)付保險"。

 

四、生產(chǎn)管理：記錄缺失導(dǎo)致追溯失效

 

　　生產(chǎn)管理問題占比15.6%，批記錄與滅菌控制為兩大雷區(qū)。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　批生產(chǎn)記錄無法反映工藝參數(shù)、設(shè)備編號等核心信息；設(shè)備共用未評估交叉污染風(fēng)險；無菌產(chǎn)品滅菌驗證缺失，或過程參數(shù)與確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不符。

 

　　深層隱患：

 

　　批記錄是產(chǎn)品追溯的"DNA證據(jù)鏈"。記錄失真或遺失將直接導(dǎo)致問題產(chǎn)品無法溯源召回。滅菌過程更是無菌器械的"生死線"，必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)參數(shù)并詳實記錄。

 

　　核心要義：

 

　　生產(chǎn)記錄不是臺賬，而是質(zhì)量責(zé)任的"法定憑證"。

 

五、質(zhì)量檢驗放行：最后一道關(guān)卡失守

 

　　質(zhì)量控制缺陷占比14.9%，檢驗規(guī)程、放行審核與留樣管理問題突出。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　檢驗項目偏離產(chǎn)品技術(shù)要求，關(guān)鍵性能漏檢；成品放行越權(quán)操作，或放行數(shù)量與實物不符；檢驗原始數(shù)據(jù)記錄不全；留樣觀察與檢驗執(zhí)行不到位。

 

　　深層隱患：

 

　　檢驗是產(chǎn)品上市前的"終極審判"。必須依據(jù)技術(shù)要求制定全覆蓋的檢驗規(guī)程，確保各項指標(biāo)均被驗證。留樣是質(zhì)量糾紛中的"唯一實物證據(jù)"，須規(guī)范存儲并周期性監(jiān)測。

 

　　核心要義：

 

　　質(zhì)量既是檢驗的結(jié)果，更是管理的產(chǎn)物。