中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國際互認的權(quán)威認證機構(gòu)，其認可體系對實驗室質(zhì)量管理和技術(shù)能力提出了嚴格要求。然而，在實際運營中，實驗室常因管理體系缺陷、資源配置不足或人員意識薄弱等問題面臨合規(guī)風(fēng)險。本文結(jié)合CNAS-RL01:2019《實驗室認可規(guī)則》CNAS-R01:2023《認可標(biāo)識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》CNAS-CL01-G001:2024《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》實驗室設(shè)備全生命周期管理指南（2025版）CNAS人員培訓(xùn)有效性評價規(guī)范（2024）及典型案例，分析實驗室運營中的常見問題，以期為實驗室管理者提供參考。

 

2.1.1　變更管理不規(guī)范

CNAS-RL01明確要求實驗室需對認可范圍內(nèi)的變更（如方法變更、場所變更）進行及時申報。然而，部分實驗室存在以下問題：

——變更分類錯誤：將擴項誤判為變更，或未識別技術(shù)負責(zé)人變更等關(guān)鍵調(diào)整；

——申報滯后：未按“一個月內(nèi)通知CNAS”的要求執(zhí)行，導(dǎo)致認可資格暫停。對策：建立變更清單動態(tài)管理機制，設(shè)置變更控制委員會（CCB）審核流程，并通過信息化系統(tǒng)跟蹤申報狀態(tài)。2.1.2　文件控制失效

實驗室文件未受控、版本混亂是常見問題：

——文件未標(biāo)識：檢測方法未注明受控狀態(tài)，導(dǎo)致使用過期標(biāo)準(zhǔn)；

——記錄缺失：內(nèi)部審核報告、管理評審記錄未歸檔，無法追溯改進措施。對策：采用電子文檔管理系統(tǒng)（如LIMS），設(shè)置文件版本號、審批流程及修訂記錄，確保文件可追溯性。

2.1.3　內(nèi)審與管理評審形式化

部分實驗室內(nèi)審流于表面，管理評審輸出無實質(zhì)性改進：

——內(nèi)審覆蓋不全：未覆蓋多場所實驗室或新擴項目，檢查表模板化；

——整改措施空洞：僅記錄問題，未分析根本原因（如人員能力不足導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差）。對策：引入PDCA循環(huán)，結(jié)合風(fēng)險分析制定內(nèi)審計劃，管理評審需量化輸入指標(biāo)（如客戶投訴率、設(shè)備故障率）。

 

2.2.1　設(shè)備校準(zhǔn)與核查不足

——校準(zhǔn)周期不合理：未按設(shè)備穩(wěn)定性設(shè)定校準(zhǔn)周期（如pH計每月校準(zhǔn)，天平每季度校準(zhǔn)）；

——期間核查缺失：關(guān)鍵設(shè)備（如光譜儀）未定期核查，導(dǎo)致數(shù)據(jù)漂移未被發(fā)現(xiàn)。對策：建立設(shè)備全生命周期檔案，采用“校準(zhǔn)+期間核查”雙保險模式，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如砝碼、緩沖液）進行快速驗證。

2.2.2　耗材管理混亂

——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失控：未進行期間核查或證書過期，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性；

——試劑交叉污染：化學(xué)試劑未按性質(zhì)分類存放，缺乏溫濕度監(jiān)控。對策：實施耗材分類管理（A類強制檢定、B類定期核查），建立智能庫存系統(tǒng)，設(shè)置環(huán)境監(jiān)控報警閾值。

 

2.3.1　資質(zhì)與培訓(xùn)不足

——人員資質(zhì)不符：授權(quán)簽字人未滿足“中級職稱+5年經(jīng)驗”要求，或檢測員學(xué)歷/經(jīng)驗不達標(biāo)；

——培訓(xùn)有效性低：僅完成證書考試，缺乏實操考核（如盲樣測試、加標(biāo)回收實驗）。對策：制定分層培訓(xùn)計劃（新員工、在崗人員、管理層），采用“理論+實操+考核”模式，建立培訓(xùn)檔案跟蹤能力提升。

2.3.2　合規(guī)意識薄弱

——超范圍使用標(biāo)識：在非認可項目報告加蓋CNAS標(biāo)識，或分場所報告未明確標(biāo)識范圍；

——數(shù)據(jù)造假風(fēng)險：為通過考核偽造檢測記錄，或篡改設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果。對策：強化誠信文化建設(shè)，定期開展合規(guī)培訓(xùn)（如CNAS-R01標(biāo)識使用規(guī)則），設(shè)置匿名舉報通道。

 

2.4.1　方法驗證不充分

——非標(biāo)方法未確認：實驗室自編方法未按CNAS-CL01要求進行技術(shù)驗證（如檢出限、精密度測試）。

——方法偏離失控：未評估偏離對結(jié)果的影響，或未獲客戶書面同意。對策：建立方法驗證標(biāo)準(zhǔn)化流程（如FMEA風(fēng)險分析），偏離需經(jīng)技術(shù)負責(zé)人審批并記錄。

2.4.2　質(zhì)量控制缺失

——能力驗證參與不足：未按CNAS-RL02要求每三年至少參加一次滿意PT，或未分析不滿意原因。

——內(nèi)部監(jiān)控?zé)o效：僅依賴實驗室間比對，缺乏日常監(jiān)督（如人員比對、設(shè)備比對）。對策：制定年度質(zhì)控計劃，結(jié)合外部PT與內(nèi)部監(jiān)控（如每月一次加標(biāo)回收），使用統(tǒng)計工具（如Z-score）評估數(shù)據(jù)有效性。

 

2.5.1　環(huán)境條件失控

——溫濕度監(jiān)控缺失：未安裝實時監(jiān)測設(shè)備，或記錄間隔超過2小時。

——潔凈度不達標(biāo)：微生物實驗室未定期消毒，導(dǎo)致樣品污染。對策：部署物聯(lián)網(wǎng)傳感器，實現(xiàn)環(huán)境參數(shù)自動記錄與預(yù)警，劃分潔凈區(qū)并設(shè)置物理隔離。

2.5.2　安全隱患突出

——�；�品管理不當(dāng)：劇毒品未雙人雙鎖，氣瓶未固定或防泄漏措施缺失。

——應(yīng)急機制缺失：未制定火災(zāi)、泄漏應(yīng)急預(yù)案，消防設(shè)施過期未檢。對策：建立危險源分級管控清單，定期開展應(yīng)急演練，引入智能巡檢系統(tǒng)（如RFID標(biāo)簽追蹤危化品）。

 

——LIMS系統(tǒng)集成：實現(xiàn)設(shè)備預(yù)約、數(shù)據(jù)采集、報告生成全流程數(shù)字化，減少人為干預(yù)。

——AI輔助決策：利用機器學(xué)習(xí)分析歷史數(shù)據(jù)，預(yù)測設(shè)備故障或檢測結(jié)果異常。

——對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)注ISO/IEC 17025:2017修訂動態(tài)，提前布局數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

——參與國際比對：通過APLAC、ILAC多邊互認，提升國際競爭力。

 

CNAS實驗室運營需以合規(guī)性為核心，構(gòu)建“人-機-料-法-環(huán)”全要素管理體系。通過完善制度、強化培訓(xùn)、引入數(shù)字化工具，實驗室可系統(tǒng)性降低風(fēng)險，提升技術(shù)能力與市場競爭力。未來，隨著人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)的普及，實驗室管理將向智能化、自適應(yīng)方向演進，為質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施高質(zhì)量發(fā)展提供更強支撐。