在食品生產(chǎn)結束后，對生產(chǎn)用到的相關設備進行有效的清潔，是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。

 

　　在GMP條款中一直強調關于清潔、防止交叉污染的的條款，早在1963年美國頒布GMP條例中就寫到“生產(chǎn)設備必須保持潔凈有序的狀態(tài)”。為了達到相關法規(guī)規(guī)范的要求，企業(yè)應保證產(chǎn)品的殘留可以通過一定的清潔程序從設備表面清除，并提供書面證據(jù)證明各種污染和交叉污染已被有效防止。

 

　　設備的清潔程序取決于殘留物的性質、設備的結構、材質和清洗的方法，對于確定的設備和產(chǎn)品，清潔效果取決于清洗的方法，書面的、確定的清潔方法即所謂的清潔規(guī)程。清潔工藝的運行參數(shù)包括清潔劑種類、濃度、接觸時間、溫度等各種參數(shù)。

 

　　通過有效的清洗，可將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設備中的物質減少到不會影響下批產(chǎn)品的療效、質量和安全性的程度。清潔驗證即對清潔規(guī)程的效力進行確認，通過科學的方法采集足夠的證據(jù)，以證實按規(guī)定的方法清潔后的設備，能始終如一的達到預定的清潔標準。

 

1、感官檢查

 

　　感官檢查是一個可長期使用的方法，并能對設備及其表面進行大面積的評估，能有效發(fā)現(xiàn)清洗過程中忽視的食物殘渣和設備損壞。在評估其他數(shù)據(jù)和確定衛(wèi)生趨勢時，感官檢查的文件記錄具有參考價值。例如，設備或部件的磨損隨著時間推進，可利用感官檢查在發(fā)生嚴重問題之前進行維護。

 

　　主要包括以下幾種類型：

 

　　在聚光手電筒照明下，表面無可見的污物存在

 

　　無可察覺的異味

 

　　用手指觸摸表面時，無油膩及粗糙的感覺

 

　　表面用全新的白色紙巾或布反復擦拭，無污點和變色

 

　　當水從表面流過時，水的痕跡無太多斷痕

 

　　表面用波長340-380NM紫外燈照射檢查時，無可察覺的螢光存在

 

　　清凈的冷水散布于洗凈表面，30秒后觀察其乾涸狀態(tài)以判斷其洗凈程度。

 

　　在水中添加染料，將洗凈表面傾斜5-10度，自60公分距離處內450MMHG壓力噴霧30秒左右，觀察其微細粒子。

 

　　感官檢查有其益處，但也存在一些限制：

 

　　具有主觀性

 

　　方法不夠精確。

 

　　更重要的是，即使表面看起來完美，沒有明顯的殘留物，這并不意味著不存在污染。

 

　　感官檢查不能確保所有來自前一次運行的食物殘渣都已被清除或消毒劑已有效降低了表面上的微生物水平。

 

2、微生物計數(shù)

 

　　通過微生物培養(yǎng)基對微生物進行計數(shù)。該方法不僅包括病原體還包括指示菌。目前，大部分食品企業(yè)將重點放在病原體檢測，然而，篩選指示菌也很重要。

 

　　微生物計數(shù)法可以了解腐敗菌棲息地和生長趨勢可以幫助實現(xiàn)清潔和衛(wèi)生目標，提高產(chǎn)品質量，甚至可以延長產(chǎn)品的保質期。

 

　　需要注意的是，在將樣品接種微生物計數(shù)培養(yǎng)基之前，須成功收集并且妥善從收集裝置中釋放。對于收集裝置，并非所有材料都具有相同的效用。在確保材料不含殺菌劑的前提下，選擇適當?shù)氖占�裝置需考慮其尺寸和形狀是否適用于被測試的區(qū)域或表面（兩個例子）：

 

　　對于縫隙和小區(qū)域，使用棉簽效果較好。

 

　　采樣大、平坦的表面區(qū)域時，可預先濕潤海綿可增強靈敏度。

 

　　海綿還允許加壓以清除那些通過灰塵或其自身的糖和蛋白質基質牢固粘附到表面的微生物。

 

3、ATP檢測

 

　　中國CDC有研究證實，ATP檢測結果與不同濃度的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和血液成直線相關。

 

　　通過ATP方法對細菌檢測和表面潔凈度檢測的應用和技術評估，ATP熒光檢測儀已成為中國衛(wèi)生監(jiān)督和中國食品藥品監(jiān)督官方部門指定的衛(wèi)生監(jiān)督和食品安全相關的專用檢測設備，被國家指定用于食品加工、餐飲服務以及醫(yī)療系統(tǒng)物體表面及操作人員手等表面潔凈度快速測定，并且以發(fā)放政府文件的方式要求購買和配備ATP熒光檢測儀和配套試劑，作為衛(wèi)生監(jiān)督和食品安全現(xiàn)場快速檢測能力建設的重要舉措。

 

　　選擇ATP檢測時需注意以下問題：

 

　　靈敏度是否足以檢測出足夠細微的殘留物和污染

 

　　多次擦拭得出的檢測結果需保持一致

 

　　需確定在表面上檢測到的ATP是來自微生物、食品還是二者的結合。