質(zhì)量管理體系審核的過程通常涉及識別不符合項，并通過改善這些不符合項來促進整個管理體系水平的提升。

 

　　根據(jù)IS0/IEC17021-1(CNAS-CC0I)《管理體系認證機構(gòu)要求》，不符合項被劃分為“嚴重不符合”與“輕微不符合”兩類，這一分類由認證機構(gòu)根據(jù)不符合項是否妨礙管理體系達成既定目標的能力來決定。

 

　　被審核的組織需要遵循認證機構(gòu)設(shè)定的整改期限，提交關(guān)于不符合項改進情況的報告。糾正措施和具體糾正方案的制定，應(yīng)基于不符合項產(chǎn)生的根本原因。唯有針對這些根本原因采取的糾正措施，才能有效防止不符合項的再次發(fā)生。

 

　　從PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-行動）循環(huán)的角度分析，可以深入理解質(zhì)量管理體系審核中不符合項的產(chǎn)生原因。

 

P、體系策劃不足

 

　　管理體系文件與適用的法律法規(guī)、標準規(guī)范及合同條款等要求之間存在不一致的情況，這種不符通常有兩個原因：

 

　　1、可能是管理體系在初始策劃階段未能充分完善。具體而言，即那些應(yīng)當被正式文件化記錄的關(guān)鍵內(nèi)容或條款，在實際操作中未能得到恰當?shù)木幹婆c歸檔，從而造成了體系文件內(nèi)容的缺失或不完整。

 

　　2、管理體系在面對組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整、外部法律環(huán)境的變遷、新出臺的法律法規(guī)、或是客戶需求的更新時，未能及時且有效地對體系文件進行修訂與更新。這種滯后性導(dǎo)致體系文件沒有及時調(diào)整，導(dǎo)致體系不符合要求。

 

P、資源準備不足

 

　　當組織未能充分提供必要且有效的資源（涵蓋人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測與試驗設(shè)備以及生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境等關(guān)鍵要素）時，或者即使提供了資源但數(shù)量不足，這將直接導(dǎo)致組織無法依照其預(yù)先策劃并制定的文件要求來執(zhí)行操作。

 

　　這里要注意資源必須有效和充足。

 

　　例如：

 

　　生產(chǎn)設(shè)備需具備生產(chǎn)滿足客戶需求的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的能力；

 

　　檢測設(shè)備則需達到能夠精確測量并符合產(chǎn)品精度要求的分辨率；

 

　　同時，整個測量系統(tǒng)的偏差也必須維持在規(guī)定標準之內(nèi)，以確保所有操作都能符合既定的規(guī)范與要求。

 

D、未按文件規(guī)定實施

 

　　這類不符合既包括管理業(yè)務(wù)沒有按照文件執(zhí)行，也包括產(chǎn)品生產(chǎn)和檢測沒有按照技術(shù)文件執(zhí)行。

 

　　如果沒有按照文件規(guī)定實施的原因是資源不足，則屬于資源性準備不足。

 

C、質(zhì)量管理體系績效和有效性評價不足

 

　　這類不符合是指沒有按照ISO9001標準條款【9.績效評價】的要求對質(zhì)量管理體系的績效和有效性進行評價。

 

　　具體包括但不限于下述內(nèi)容：

 

　　1、組織未能遵循標準規(guī)定，對顧客滿意程度進行必要的監(jiān)視，同時也未執(zhí)行內(nèi)部審核和管理評審的流程。

 

　　2、實施了上述1的內(nèi)容，但是實施結(jié)果無效。

 

　　3、組織未能驗證其設(shè)定的質(zhì)量目標以及過程績效的實際實施成果。

 

　　4、其它組織規(guī)定的監(jiān)視、測量、分析和評價項目，未按規(guī)定實施。

 

A、效果性

 

　　盡管質(zhì)量管理體系文件及制度均符合標準或相關(guān)文件要求，并且在實際操作中現(xiàn)場也嚴格遵循了這些規(guī)定執(zhí)行，然而，執(zhí)行結(jié)果并未達成既定的目標，從而產(chǎn)生了效果性不符合的情況。

 

　　具體表現(xiàn)為，諸如生產(chǎn)過程中頻繁發(fā)生同類型批量不合格品的問題，這表明盡管流程被正確執(zhí)行，但某種未知因素導(dǎo)致了運行效果未能達到預(yù)期的標準。

 

　　治療疾病的關(guān)鍵在于準確識別病因，并據(jù)此制定合適的治療計劃。同樣地，采取糾正措施也應(yīng)如此，只有針對問題的真正根源采取措施，才能實現(xiàn)徹底的解決與根治。

 

　　針對【P、體系策劃不足】的不符合項，糾正措施應(yīng)聚焦于體系策劃環(huán)節(jié)，從源頭上加強和改進策劃過程。

 

　　對于【P、資源準備不足】的不符合項，糾正措施應(yīng)在新項目和變更實施的關(guān)鍵評審階段進行，確保資源配置的充分性和合理性。

 

　　在處理【D、未按文件規(guī)定實施】的不符合項時，除排除資源準備不足的原因外，還應(yīng)從監(jiān)督角度出發(fā)，加強兩個方面的措施：一是對具體業(yè)務(wù)執(zhí)行情況進行確認，二是加強對質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測量，確保執(zhí)行到位。

 

　　關(guān)于【C、質(zhì)量管理體系績效和有效性評價不足】的問題，雖然很少有公司建立了質(zhì)量管理體系卻不實施顧客滿意監(jiān)視、內(nèi)部審核和管理評審，但這些活動的具體執(zhí)行效果仍需各相關(guān)方深入了解和評估。為提高管理水平和減少審核不符合項，應(yīng)著力提升相關(guān)業(yè)務(wù)人員對質(zhì)量管理體系標準和顧客要求的理解能力。

 

　　對于【A、效果性】這一體現(xiàn)組織經(jīng)營管理實力的關(guān)鍵項目，針對其不符合項，應(yīng)進行有針對性的原因分析。若發(fā)現(xiàn)相關(guān)人員能力不足，則應(yīng)從提升從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)能力入手，以增強組織的整體效果性。