食品企業(yè)質(zhì)量管理的方法很多，前期食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部與廣大食品行業(yè)同仁一起，探討了其中的“8D分析法”，本次我們再來一起探討下“糾正和預(yù)防措施”即CAPA。

 

一、定義

 

　　CAPA是Corrective Action and Preventive Action（糾正措施和預(yù)防措施）的縮寫。依據(jù)《ISPE 糾正行動和預(yù)防行動（CAPA）系統(tǒng)指南》中5.1章節(jié)，ICH Q10對其定義如下：

 

　�、偌m正行動：

 

　　消除發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定或其他不良情況的原因的行動。

 

　　注意：糾正措施是為了防止復(fù)發(fā)，而預(yù)防措施是為了防止復(fù)發(fā)。（IS0 9000：2005［12］）。

 

　�、陬A(yù)防行動：

 

　　消除潛在不符合或其他不良潛在情況的原因的行動。

 

　　注意：預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而糾正措施是為了防止復(fù)發(fā)。（IS0 9000：2005［12］）。

 

二、起源和發(fā)展

 

　　在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）生產(chǎn)過程中，偏差（Deviation）、超出規(guī)格（Out-of-Specification, OOS）以及生產(chǎn)安全問題等往往是企業(yè)最不愿意看到的情況。然而，這些問題多難以完全規(guī)避，因為實踐中總會遇到未曾預(yù)料或之前未發(fā)生的情況。正是在這樣的背景下，糾正和預(yù)防措施（CAPA）的理念應(yīng)運(yùn)而生。

 

　　CAPA的核心要求源于“國際醫(yī)療器材監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)”（如ICH Q10）,該標(biāo)準(zhǔn)由國際協(xié)調(diào)會議（ICH）制定，旨在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。FDA在2006年發(fā)布的指南中進(jìn)一步細(xì)化了CAPA的實施要求，并將其作為GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的組成部分。

 

　　以下列舉了涉及CAPA的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：

 

　�、貵B/T 9001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》

 

　　10.1總則

 

　　組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。

 

　　這應(yīng)包括：

 

　　a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；

 

　　b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；

 

　　c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

 

　　注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。

 

　　②GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

 

　　8.5.2 糾正措施

 

　　組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取任何必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。

 

　　糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將規(guī)定以下方面要求的程序形成文件：

 

　　a) 評審不合格（包括投訴）；

 

　　b) 確定不合格的原因；

 

　　c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

 

　　d) 對所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件；

 

　　e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；

 

　　f) 評審所采取的糾正措施的有效性。

 

　　應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄。

 

　　8.5.3 預(yù)防措施

 

　　組織應(yīng)確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

 

　　組織應(yīng)將說明以下發(fā)面要求的程序形成文件：

 

　　a) 確定潛在不合格及其原因；

 

　　b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

 

　　c) 對所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件；

 

　　d) 驗證預(yù)防措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；

 

　　e) 適當(dāng)時，評審所采取的預(yù)防措施的有效性。

 

　　應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄。

 

三、流程

 

　　CAPA流程如下圖：

 

圖1 CAPA流程圖

 

　�、賳栴}識別：

 

　　對來自制程異常、客訴、召回、自查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行記錄、識別。必要時，可運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，識別出問題。也可以通過頭腦風(fēng)暴法、FMEA法等，預(yù)先對工藝流程各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，識別出可能發(fā)生的問題。

 

　　明確問題后，可采用5W2H法記錄問題詳細(xì)信息。

 

　�、趩栴}評估：

 

　　從“問題所造成的潛在影響（包括成本、安全、可靠性、客戶滿意度等）”、“對品牌和顧客影響”、“是否有必要采取立即糾正措施”、“立即糾正能否避免問題重復(fù)發(fā)生”，四個方面對問題進(jìn)行評估。通過評估，確定屬于嚴(yán)重問題、應(yīng)立即糾正、立即糾正不能避免重復(fù)發(fā)生的，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)環(huán)節(jié)。

 

　　一般情況下，在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題、能避免問題重復(fù)發(fā)生的，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。在文件記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母�蹤確認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。

 

　　③問題調(diào)查：

 

　　組建調(diào)查小組，并制定完整的根本原因分析調(diào)查程序/規(guī)程。

 

　　程序/規(guī)程中應(yīng)確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源等內(nèi)容。

 

　　調(diào)查小組對問題涉及的數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行匯總。必要時，可查找以往同類型問題是否已發(fā)生過的相關(guān)信息。

 

　　④問題分析：

 

　　可采用魚骨圖、5M1E分析法等方法/工具，對問題的產(chǎn)生進(jìn)行分析，明確問題出現(xiàn)的根本原因。

 

　�、葜贫–APA：

 

　　針對明確的根本原因，制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。

 

　　依據(jù)問題的風(fēng)險級別和改善困難程度，必要時可組建CAPA小組。

 

　　措施方案要求：

 

　　a）建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。

 

　　b）針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。

 

　　c）制定的CAPA計劃應(yīng)包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間等內(nèi)容。

 

　　d）按風(fēng)險級別和審批規(guī)定等要求，必要時，糾正和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。

 

　　e）在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員進(jìn)行溝通。

 

　　⑥執(zhí)行CAPA：

 

　　CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。任何變更、延遲均應(yīng)上報品管部、且得到其批準(zhǔn)。

 

　　執(zhí)行應(yīng)注意留痕，如涉及硬件的整改，可拍攝整改前后照片；如涉及軟件的改善，可留存相關(guān)文件記錄的電子版、對發(fā)布實施記錄簽名進(jìn)行拍照、對培訓(xùn)宣導(dǎo)記錄掃描等。

 

　　⑦CAPA跟蹤：

 

　　由CAPA整改小組指定專人（常見為品控），對CAPA執(zhí)行進(jìn)行跟蹤驗證。

 

　　跟蹤內(nèi)容包括：CAPA計劃實際完成日期是否未超出預(yù)定日期、實際措施與預(yù)定措施的一致性、涉及文件修訂的是否進(jìn)行修訂并培訓(xùn)宣導(dǎo)、執(zhí)行改善效果如相同問題未重復(fù)發(fā)生等。

 

　　對跟蹤內(nèi)容形成文件化的證據(jù)，進(jìn)行上報提交。

 

　　必要時，可對執(zhí)行改善跟蹤明確定期驗證的要求，并定期跟蹤驗證、記錄、反饋。

 

　�、郈APA關(guān)閉：

 

　　CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性，也已完成。

 

　　CAPA關(guān)閉記錄：由CAPA整改小組組長確認(rèn)以上兩部分內(nèi)容均已完成、相關(guān)文件記錄均已歸檔，經(jīng)主要負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，CAPA可關(guān)閉。必要時，可以由主要負(fù)責(zé)人在質(zhì)量相關(guān)會議中進(jìn)行總結(jié)、強(qiáng)調(diào)、宣導(dǎo)。

 

四、結(jié)束語

 

　　以上就是食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部梳理的糾正和預(yù)防措施CAPA的內(nèi)容。若您質(zhì)量提升、質(zhì)量管理等相關(guān)咨詢指導(dǎo)，可以聯(lián)系我們。