1. ‌浮游菌檢測‌
   通過專業(yè)采樣設備（如lighthouse浮游菌采樣器AC100/100H）捕獲空氣中的微生物顆粒，評估潔凈區(qū)各功能間的浮游菌濃度是否符合相應潔凈級別標準。

2. ‌沉降菌檢測‌
   監(jiān)測空氣中自然沉降的微生物數量，反映環(huán)境微生物污染狀況，確保沉降菌水平滿足規(guī)定要求。

3. ‌表面微生物檢測‌
   針對設備、墻面、地面等關鍵表面，檢測附著微生物以評估清潔消毒效果，降低交叉污染風險。

• ‌培養(yǎng)基培養(yǎng)‌：

• 
  

  • TSA培養(yǎng)基：先20~25℃培養(yǎng)3~5天，再30~35℃培養(yǎng)2~3天；

  • SDA培養(yǎng)基：20~25℃培養(yǎng)5~7天。

• ‌可接受標準‌：需設定警戒限與行動限，及時干預超標趨勢。

檢測頻率的設置需結合潔凈區(qū)狀態(tài)（新建/改造或常規(guī)監(jiān)測）及動態(tài)/靜態(tài)測試需求，以下為具體應用場景的示例：

1、新建或改造潔凈室的檢測頻率

   沉降菌與浮游菌測試‌

推薦方案‌：執(zhí)行“3靜3動”測試（即3次靜態(tài)測試+3次動態(tài)測試）。

示例‌：

靜態(tài)測試：在空調系統(tǒng)驗證期間，設備未運行時進行3次獨立測試；

動態(tài)測試：模擬生產狀態(tài)（如最大人員操作、設備運行）進行3次測試，確保覆蓋不同生產時段。

   表面微生物測試‌

推薦方案‌：執(zhí)行“3動”測試（3次動態(tài)測試）。

示例‌：

每次動態(tài)生產結束后，對門把手、關鍵設備表面等高頻接觸區(qū)域取樣3次，驗證清潔消毒效果。

2、常規(guī)再確認的檢測頻率

   沉降菌與浮游菌測試‌

簡化方案‌：

方案1：“1靜1動”（1次靜態(tài)+1次動態(tài)）；

方案2：“1靜3動”（1次靜態(tài)+3次動態(tài)，適用于高風險區(qū)域）。

示例‌：

每月執(zhí)行1次靜態(tài)測試（如空調系統(tǒng)停機維護后）；

每周執(zhí)行1次動態(tài)測試（結合生產批次安排）。

   表面微生物測試‌

簡化方案‌：

方案1：“1動”（1次動態(tài)測試）；

方案2：“3動”（3次動態(tài)測試，適用于關鍵工藝區(qū)域）。

示例‌：

每批生產后對灌裝線設備表面進行1次取樣；

對A級區(qū)工作臺面每周執(zhí)行3次動態(tài)測試。

動態(tài)模擬‌：測試需模擬實際生產的最差條件（如最大人員密度、最長連續(xù)生產時間）。

首次測試‌：需獨立規(guī)劃取樣點，不可直接沿用日常監(jiān)測點。

風險評估‌：C/D級區(qū)域可通過風險評估調整沉降菌暴露時間（如縮短至2小時）或減少頻次。

通過以上示例可見，檢測頻率需根據潔凈區(qū)用途、級別及風險靈活調整，確保數據可靠性與合規(guī)性。

1. ‌風險防控‌：多維度監(jiān)測預防產品污染；

2. ‌合規(guī)驗證‌：為GMP等法規(guī)提供數據支持；

3. ‌持續(xù)優(yōu)化‌：通過數據分析改進環(huán)境控制措施。