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技術(shù)要求
人員衛(wèi)生要求：
企業(yè)應(yīng)建立詳細(xì)的衛(wèi)生管理程序，該程序包括健康、衛(wèi)生習(xí)慣和員工著裝等，所有人員都應(yīng)理解并嚴(yán)格遵守該程序。
操作人員應(yīng)避免直接與原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品接觸。
人員如果出現(xiàn)明顯的疾病或體表有傷口，可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，則不允許處理原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。
人員應(yīng)有良好的衛(wèi)生和健康習(xí)慣，所有接觸產(chǎn)品的人員均應(yīng)接受健康檢查，燈檢人員應(yīng)定期接受視力檢查。
人員進入生產(chǎn)區(qū)前必須洗手，進入潔凈區(qū)應(yīng)有穿衣指導(dǎo)標(biāo)識，并遵照執(zhí)行。
對所有人員進行衛(wèi)生要求的培訓(xùn)和再培訓(xùn)，對新員工進行任職前的培訓(xùn)；
針對某一區(qū)域工作的人員進行專門的培訓(xùn)，對轉(zhuǎn)崗人員及長期休假返崗人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，當(dāng)衛(wèi)生要求發(fā)生變化時及時培訓(xùn)。
人員更衣要求：
從事產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的人員，應(yīng)穿著適合其操作要求的服裝，其中在潔凈區(qū)或者控制區(qū)工作的人員應(yīng)穿著必要的防護服飾，諸如頭臉部面罩、手套、護袖，以防止產(chǎn)品受到污染。
任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，不得混用，潔凈工作服應(yīng)規(guī)定使用期限。
人員行為規(guī)范：
在潔凈室工作的人員必須遵守潔凈室的行為規(guī)范的要求，在潔凈區(qū)內(nèi)人員進出次數(shù)應(yīng)盡可能少，同時在操作過程中應(yīng)盡量減少動作幅度，避免不必要的走動或交談，以保持潔凈區(qū)的氣流和壓差等，保持潔凈區(qū)的凈化級別。
人員操作規(guī)范：
人員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進行操作，對傳入潔凈區(qū)的物料進行清潔和凈化處理，對產(chǎn)品和物料做好標(biāo)識并按要求存放，生產(chǎn)完畢后按照清場管理的要求完成清場，并按照清潔驗證的程序進行設(shè)備清潔。
操作人員應(yīng)避免裸手接觸原料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品及與物料或產(chǎn)品接觸的設(shè)備器具表面等。
圍繞產(chǎn)品防護，人員污染防控方面主要從以下4點考慮：
需經(jīng)必要的衛(wèi)生知識、微生物知識培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。
應(yīng)避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。
在選擇服裝材質(zhì)和樣式時應(yīng)考慮污染和交叉污染的問題。
進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按照規(guī)定的更衣程序進行更衣 外來人員進入潔凈區(qū)應(yīng)進行培訓(xùn)。
A、人員體檢及衛(wèi)生要求
健康檢查：
人員應(yīng)建立健康檔案，直接接觸產(chǎn)品人員每年至少進行一次健康檢查，重點檢查項目至少包括X 光透視、便常規(guī)、皮膚等；
從事目視檢查的人員應(yīng)進行視力和辨色力的檢查。
體檢周期建議不能超過12個月。
避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。
應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和崗位需求增加必要的檢查項目。
新進員工遵循“先體檢后進廠”的原則，轉(zhuǎn)崗人員及長期休假的人員在返崗前，如超出規(guī)定的體檢周期，應(yīng)進行體檢。
任何人無論何時(體檢或監(jiān)督觀察)如發(fā)現(xiàn)有可能影響產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的明顯疾病或開放性損傷，都應(yīng)避免直接接觸各種原輔料、包裝容器、中間體和產(chǎn)品，應(yīng)向監(jiān)督人員報告所有可能對產(chǎn)品有不利影響的健康狀況。
個人衛(wèi)生：
不得留長指甲，不得使用指甲油，不得戴戒指、手表、手鐲等飾物，不得化妝。
B、工作服材質(zhì)、式樣
潔凈工作服和口罩應(yīng)具備透氣、吸濕、少發(fā)塵(或菌)、少透塵(或菌)等性能，應(yīng)能阻止皮膚屑、人體攜帶的微生物、顆粒等的穿透。
宜選用防塵去靜電材質(zhì)，常見為棉質(zhì)或混合纖維等。
潔凈工作服式樣為連體或分體，不應(yīng)設(shè)口袋、帶子，無橫褶，袖口、褲腰及腳口收攏，尺寸大小應(yīng)寬松合身，邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封。
潔凈工作服應(yīng)定期清洗和更換，潔凈工作服應(yīng)在專用洗衣設(shè)備中進行清洗，以確保衣物在清洗過程中不會被損壞或被纖維、顆粒污染，清洗后及包裝前應(yīng)目視檢查潔凈工作服是否有破損。
潔凈工作服清洗周期應(yīng)根據(jù)潔凈工作服的使用情況確定，應(yīng)規(guī)定清洗后的工作服的貯存期限。
潔凈工作服的穿戴方式應(yīng)能保護產(chǎn)品不受污染，在更衣前應(yīng)當(dāng)目視檢查潔凈工作服的完整性，離開潔凈區(qū)時也應(yīng)檢查潔凈工作服的完整性。
在穿戴潔凈工作服時，帽子或頭罩必須遮住全部頭發(fā)，戴口罩要全部遮住口、鼻、胡須，不能戴潮濕的口罩，建議使用一次性醫(yī)用口罩，如果口罩采用重復(fù)使用的方式，應(yīng)限制洗滌次數(shù)。
C、人員行為操作規(guī)范
a.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)不允許超出驗證時確定的最多允許人數(shù)。
b.人員更衣：進入潔凈區(qū)按更衣流程穿戴潔凈工作服，應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，原則上應(yīng)佩戴口罩。
c.生產(chǎn)區(qū)人員行為：生產(chǎn)區(qū)不得存放個人物品，嚴(yán)禁食用餅干、飲料等一切食品，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙。
d.潔凈區(qū)人員操作規(guī)范
進入潔凈區(qū)時均應(yīng)按進入潔凈室更衣程序進行洗手、消毒。
操作人員進出潔凈區(qū)隨時關(guān)門，在潔凈區(qū)動作要盡量緩慢，避免劇烈運動、大聲喧嘩，以減少人的發(fā)塵量，保持潔凈區(qū)的風(fēng)速、風(fēng)量、風(fēng)型和風(fēng)壓。
潔凈區(qū)工作人員應(yīng)當(dāng)盡量減少交談，避免增加面罩/口罩的濕度，進而增加微生物穿透性。
在操作過程中，掉落于地上的物品，如直接接觸物料的操作工具等，不能繼續(xù)使用。
不觸摸口罩、揉鼻子，禁止面對產(chǎn)品、物料或生產(chǎn)設(shè)備等打噴嚏和咳嗽。
走近在工作臺旁的操作者時，應(yīng)從后面靠近。
避免裸手直接接觸藥品和設(shè)備容器內(nèi)表面，手套應(yīng)及時更換，避免戴破損的手套，最好采用一次性的醫(yī)用手套，如手套使用過程中被污染， 應(yīng)及時更換或消毒。
當(dāng)同一廠房內(nèi)同時生產(chǎn)不同的品種時，禁止不同工序之間人員隨意走動，需到其他工序時必須按規(guī)定采取防止交叉污染的措施。
人員在進行取樣操作時，應(yīng)根據(jù)房間氣流流型結(jié)果確定取樣人員位置，防止人員對物料造成污染。
e、人員特殊防護要求
高致敏產(chǎn)品生產(chǎn)車間的生產(chǎn)人員應(yīng)穿戴特殊的防護服(從人員健康和安全方面考慮)，防護服應(yīng)穿在正常服裝外，防護服應(yīng)留在指定的區(qū)域并在指定的區(qū)域進行清洗操作，不能攜帶離開生產(chǎn)區(qū)。
進入高致敏生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)域的人員在離開潔凈區(qū)時應(yīng)進行風(fēng)淋，離開車間時應(yīng)淋浴。
圍繞產(chǎn)品防護，人員方面主要從以下2點考慮：
直接接觸產(chǎn)品人員應(yīng)定期進行體檢，并建立人員健康檔案。
人員進入潔凈區(qū)應(yīng)按照更衣要求進行更衣，按照潔凈區(qū)行為規(guī)范要求進行生產(chǎn)操作。
